O laboratório União Química e o Fundo Soberano da Rússia (RDIF) informaram ter apresentado nesta sexta-feira novo pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de uso emergencial no País da Sputnik V, imunizante desenvolvido na Rússia. Em janeiro, a agência devolveu a solicitação de mesmo teor, sob alegação de que não recebeu dados mínimos para a análise. O laboratório brasileiro afirma, agora, que entregou todas as informações para abrir a avaliação na agência.
“Composto de informações, dados, resultados de testes clínicos, dentre outras informações, este novo pedido de uso emergencial segue rigorosamente as orientações e regras regulatórias da Anvisa, bem como o disposto na LEI Nº 14.124, de 10 de março de 2021”, afirma nota da União Química.
O Ministério da Saúde comprou 10 milhões de doses deste imunizante, que começam a chegar ao País no próximo mês. O Consórcio do Nordeste, formado por governadores da região, comprou outras 37 milhões de unidades, que também serão repassadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI) e distribuídas a todo o País. A eficácia do imunizante, que exige a aplicação de duas doses, é de 91,6%, segundo dados publicados na revista científica The Lancet.
O pedido de uso emergencial foi feito com base em dispositivos de lei aprovada neste mês, que prevê facilitar a entrada de vacinas já autorizadas em outros países, como a Rússia. Pela regra, a Anvisa terá sete dias para apresentar um parecer sobre o uso da vacina. A Anvisa usará dados das agências estrangeiras, mas ainda pode negar o pedido neste prazo. Caso considere as informações insuficientes, a agência pode utilizar a “regra geral”, que prevê até 30 dias para a análise de uso emergencial para vacinas que não tiveram estudos clínicos no Brasil.
O pedido de uso emergencial de uso da Sputnik V terá de ser avaliado pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Na quarta-feira, a Janssen também pediu o uso emergencial de sua vacina.
*Correio do Povo
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