{"id":43378,"date":"2020-11-11T14:44:25","date_gmt":"2020-11-11T16:44:25","guid":{"rendered":"http:\/\/www2.comunitaria.com.br\/?p=43378"},"modified":"2020-11-11T14:44:25","modified_gmt":"2020-11-11T16:44:25","slug":"anvisa-autoriza-retomada-de-estudos-clinicos-com-a-coronavac","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www2.comunitaria.com.br\/en\/anvisa-autoriza-retomada-de-estudos-clinicos-com-a-coronavac\/","title":{"rendered":"Anvisa autoriza retomada de estudos cl\u00ednicos com a CoronaVac"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira,11, a retomada do estudo cl\u00ednico da vacina CoronaVac, uma das que est\u00e3o em fase de testes no pa\u00eds, conduzidos pelo Instituto Butantan. A ag\u00eancia disse ter recebido do Butantan novas informa\u00e7\u00f5es sobre o \u201cevento adverso grave\u201d (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na \u00faltima segunda-feira (9).<\/p>\n

\u201cAp\u00f3s avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspens\u00e3o do estudo, a Anvisa entende que tem subs\u00eddios suficientes para permitir a retomada da vacina\u00e7\u00e3o e segue acompanhando a investiga\u00e7\u00e3o do desfecho do caso para que seja definida a poss\u00edvel rela\u00e7\u00e3o de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina\u201d,<\/em> informou a ag\u00eancia por meio de nota.<\/p>\n

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em considera\u00e7\u00e3o os dados que eram de conhecimento da ag\u00eancia at\u00e9 aquela data e que foram encaminhados ao \u00f3rg\u00e3o pelo Instituto Butantan. Segundo a ag\u00eancia, a decis\u00e3o se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Pr\u00e1ticas Cl\u00ednicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o \u201cprinc\u00edpio da precau\u00e7\u00e3o\u201d, quando conhecimento cient\u00edfico n\u00e3o \u00e9 capaz de afastar a possibilidade de dano.<\/p>\n

Ao justificar a suspens\u00e3o dos testes, a Anvisa disse que faltavam informa\u00e7\u00f5es detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comit\u00ea Independente de Monitoramento de Seguran\u00e7a (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em ingl\u00eas) e o boletim de ocorr\u00eancia relacionado \u00e0 prov\u00e1vel motiva\u00e7\u00e3o do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.<\/p>\n

EAG<\/h2>\n

Ontem, diferentes ve\u00edculos de comunica\u00e7\u00e3o noticiaram que o evento adverso grave foi um \u00f3bito, por suic\u00eddio, n\u00e3o tendo liga\u00e7\u00e3o com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Ant\u00f4nio Barra Torres disse que a ag\u00eancia n\u00e3o havia recebido essa informa\u00e7\u00e3o por canais oficiais.<\/p>\n

\u201cDiante do evento adverso grave, o comit\u00ea independente tem que atuar. Ent\u00e3o a informa\u00e7\u00e3o tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informa\u00e7\u00f5es relevantes, eles n\u00e3o s\u00e3o o comit\u00ea independente\u201d,<\/em> disse. A Anvisa disse tamb\u00e9m que, em respeito \u00e0 privacidade e integridade dos volunt\u00e1rios de pesquisa, n\u00e3o est\u00e1 divulgando a natureza do EAG.<\/p>\n

 <\/p>\n

*Ag\u00eancia Brasil <\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira,11, a retomada do estudo cl\u00ednico da vacina CoronaVac, uma das que est\u00e3o em fase de testes no pa\u00eds, conduzidos pelo…<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":43380,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"ngg_post_thumbnail":0,"footnotes":""},"categories":[33],"tags":[1122,4666,4805,4567,4643],"class_list":["post-43378","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","tag-anvisa","tag-comunitariafw","tag-coronavac","tag-coronavirus","tag-radiocomunitaria"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www2.comunitaria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/43378","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www2.comunitaria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www2.comunitaria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www2.comunitaria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www2.comunitaria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=43378"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www2.comunitaria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/43378\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www2.comunitaria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/43380"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www2.comunitaria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=43378"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www2.comunitaria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=43378"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www2.comunitaria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=43378"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}