Foi publicado no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o desta segunda-feira (28\/12) o registro concedido pela Anvisa para a vacina contra dengue produzida pela empresa Sanofi-Aventis Farmac\u00eautica Ltda. A Dengvaxia\u00ae – vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada) foi registrada como produto biol\u00f3gico novo, de acordo com a Resolu\u00e7\u00e3o – RDC n\u00ba 55, de 16 de dezembro de 2010. O registro permite que a vacina seja utilizada no combate \u00e0 dengue. Vale destacar que a vacina n\u00e3o protege contra os v\u00edrus Chikungunya e Zika.<\/p>\n
Para validar a vacina, a primeira contra a dengue registrada no Brasil, a Anvisa observou a comprova\u00e7\u00e3o da qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do produto, al\u00e9m da certifica\u00e7\u00e3o de cumprimento das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o e as respectivas autoriza\u00e7\u00f5es sanit\u00e1rias para o funcionamento da empresa fabricante. A an\u00e1lise de todos esses dados foi pautada na rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio x risco da vacina.<\/p>\n
O dossi\u00ea de registro foi submetido pela empresa Sanofi-Aventis Farmac\u00eautica Ltda em 31\/03\/2015, sendo priorizada a an\u00e1lise pela Anvisa\u00a0 em 27\/04\/2015. A avalia\u00e7\u00e3o do dossi\u00ea de registro foi realizada dentro dos padr\u00f5es estabelecidos pela Anvisa e por organismos internacionais de interesse na \u00e1rea, como a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade (OMS) e o International Vaccine Institute (DVI). O assunto foi tratado com a maior brevidade poss\u00edvel, sendo mantidas todas as etapas necess\u00e1rias e essenciais para\u00a0 comprova\u00e7\u00e3o da sua qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.<\/p>\n
A vacina contra dengue produzida pela Sanofi-Aventis Farmac\u00eautica Ltda. foi aprovada para a seguinte indica\u00e7\u00e3o terap\u00eautica: preven\u00e7\u00e3o da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indiv\u00edduos dos 9 aos 45 anos de idade e que moram em \u00e1reas end\u00eamicas.\u00a0 No momento n\u00e3o h\u00e1 dados suficientes para a comprova\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a de uso da vacina em \u00a0indiv\u00edduos \u00a0menores de 9 anos de idade, principalmente na faixa et\u00e1ria de 2 a 5 anos, bem como para os brasileiros maiores que 45 anos. O esquema de vacina\u00e7\u00e3o aprovado foi o intervalo de seis meses entre as doses.<\/p>\n
A vacina apresentou uma efic\u00e1cia global contra dengue confirmada contra qualquer sorotipo da dengue de 65,6% na popula\u00e7\u00e3o acima de nove anos de idade. A efic\u00e1cia nessa popula\u00e7\u00e3o foi de 58,4% contra o sorotipo 1, 47,1% contra o sorotipo 2, 73,6% contra o sorotipo 3 e de 83,2% contra o sorotipo 4. Se considerarmos a forma da dengue que leva \u00e0 hospitaliza\u00e7\u00e3o, a efic\u00e1cia verificada da vacina foi de 80,8%. Ou seja, h\u00e1 uma prote\u00e7\u00e3o maior para casos de dengue considerados mais severos, que levam \u00e0 interna\u00e7\u00e3o dos pacientes.<\/p>\n
Exig\u00eancias \u2013 <\/strong>Durante a avalia\u00e7\u00e3o do dossi\u00ea de registro da vacina foram emitidas cinco exig\u00eancias, sendo o \u00faltimo cumprimento de exig\u00eancia apresentado \u00e0 Anvisa em 21\/12\/2015, o que possibilitou a finaliza\u00e7\u00e3o da an\u00e1lise e publica\u00e7\u00e3o do registro sanit\u00e1rio da vacina. Destacamos ainda a participa\u00e7\u00e3o da Anvisa e de\u00a0outras autoridades reguladoras internacionais (Col\u00f4mbia, Indon\u00e9sia, Mal\u00e1sia, M\u00e9xico, Filipinas e Tail\u00e2ndia)\u00a0 na reuni\u00e3o organizada pela OMS em parceria com a DVI – International Vaccine Institute – (IVI), que ocorreu no per\u00edodo de 28 a 30\/07\/2015,\u00a0 em que foram discutidos par\u00e2metros t\u00e9cnicos e cient\u00edficos relacionados aos dossi\u00eas da vacina contra dengue apresentados em cada pa\u00eds.<\/p>\n